无菌药品的最终处理
第一百三十一条 无菌药品应当使用经验证的方法进行密封，避免产品遭受污染。包装容器密封性验证应当考虑运输条件(如减压或极端温度)可能对容器密封性产生的不利影响。
第一百三十二条 吹-灌-封(BFS)、成型-灌装一密封(FFS)、袋装注射剂、玻璃或塑料安瓿等采用熔封的产品，应当评估、确定影响密封性的关键参数和因素,并有效控制和监测。应当使用经验证的方法进行密封性测试，其中不大于100ml的熔封产品应当进行 100%密封性测试:对于大于 100 ml的熔封产品，当历史数据证明工艺和过程控制技术可时，可减少检查样本量。目视检查的方法是不可接受的。
第一百三十三条 应当采用经过验证的方法对非熔封产品进行密封性抽样检查。
第一百三十四条:在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度，包括放行前以及有效期内。
第一百三十三条 应当采用经过验证的方法对非熔封产品进行密封性抽样检查。密封性的抽样检查计划(如频率、样本量)
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应当基于所获得的全部数据资料来确定，包括包装容器相关的知识和经验、供应商管理、包装组件标准等信息。
第一百三十四条:在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度，包括放行前以及有效期内。