2010年药典附录ⅧR中对总有机碳检查用水及对照品溶液的制备有着严格地规定,并要求采用校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定,这就要求必须定期对toc分析仪做校验及系统适用性验证。我公司依托军事医学科学院技术实力,配置的toc分析仪校验试剂盒满足2010年药典规定,符合FDA中的相关规定。
呼吸器过滤器是专为制药行业、食品工业的料罐等气体交换时达到除菌目的而设计制造的。料罐、储罐通气口经本过滤器隔离,罐内气体可通畅排放,而罐外微生物和微粒不会进入罐内。过滤器按照GMP标准设计制造。滤芯选用疏水性聚四氟乙烯膜,过滤精度为0.01um 对各种细菌及噬菌体达到99.9999%滤除。本过滤器可以做气泡点检测,也可以进行在线蒸汽消毒。
手套检漏仪是一种检测手套是否破损、是否有微漏或漏气现象的一种装置,它能快速判断被检手套是否有漏,是否能使用,并给出检测报告。
北京钮因HP系列过氧化氢消毒机是常温冷蒸发汽化技术的新产品,无须外接压缩空气,利用目前成熟的冷蒸发技术汽化液体消毒液,并以空气多孔偏心的方式实现离心式旋转,提高了冷蒸发后汽液混合后雾化效率,由此产生的1-3μm纳米雾过氧化氢经由超高速风机的强劲动力迅速扩散至整个消毒灭菌空间,同时不会使接触物体表面潮湿和凝液,从而实现高效快速的消毒灭菌,并且保证灭菌结果。
NBC 微粒分析仪又称液体粒子计数器,该系列为药品检测类使用。
北京钮因于2007年起研发生产销售过滤器完整性测试仪,现有几千家药企客户,技术成熟,保姆式服务。
钮因科技无菌隔离技术解决方案,定期进行RTP完整性检测非常重要,因为它可以准确及时地检测出任何潜在的缺陷或损坏,例如密封圈破裂、互锁环松动、法兰变形等问题。及时进行维修或更换可以保证RTP在使用过程中不会发生气体泄漏,从而始终保持隔离器内的无菌环境。
囊式过滤器采用折叠加工工艺,其结构紧凑,过滤面积大,适用于小流量、大体积溶液的过滤。滤芯整体采用热融合密封,不含胶水和粘结剂,对过滤产品不造成任何污染。滤芯出厂前严格进行完整性检测、纯化水冲洗和耐压能力检测,并有各种材质供选择使用。
智能集菌仪 NSTS-500型无菌检查系统是基于薄膜过滤法的原理,通过定向加压作用,将液体样品加至集菌培养器内并正压过滤,过滤后冲洗滤膜除去产品的抑菌剂,然后在滤器内灌装培养基进行培养,以检验供试品是否含菌。
TA-1000是我公司自主研发的高精度离线总有机碳分析仪器。产品使用紫外氧化、直接电导率差值检测技术,检测精度高,响应时间短。仪器完全符合国家药典要求,可满足制药用水(注射用水及纯化水)、超纯水等去离子水的离线检测要求。
我公司所生产在线型手套检漏仪GT-3.0是根据GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004所建议的正压检漏器原理所设计,是专门检测手套是否有泄漏的仪器。我公司多年从事过滤器完整性测试仪的生产与销售,压力控制技术成熟;同时增加权限管理、电子签名设计,符合21CFR part 11电子记录和电子签名认证要求;历史记录可存储5000组以上,同时自带打印机,可将测试记录及时打印并保存;简易设计,不需要附加任何设备,不需拆卸手套,检测速度快,测试精度高